Responsable Secteur Validation Compliance H/F - WheelOfWork

WheelOfWork est l'un des acteurs les plus dynamiques et reconnus du marché du freelancing haut niveau, du management de transition, et de la mise en relation de talents experts avec les organisations en transformation.

Avec plus de 95 000 freelances référencés et plus de 5 000 managers de transition de haut niveau, nous accompagnons les directions générales, RH, financières, SI et opérations sur leurs enjeux les plus critiques.

Dans le cadre des activités d'un département Qualité - Système Qualité, le poste s'inscrit dans le respect des exigences réglementaires (Code de la Santé Publique, BPF France/Europe), des règles Groupe, ainsi que des normes Hygiène, Sécurité et Environnement.

Le rôle consiste à piloter et coordonner des programmes de validation et de qualification liés aux opérations industrielles, en collaboration avec les équipes concernées.

Missions principales:
Assurer l'approbation des protocoles et rapports de validation afin de statuer sur l'état validé
Réaliser une veille technologique en validation
Participer, coordonner et piloter des projets d'amélioration et de changement visant à renforcer la compliance et la performance en assurance qualité
Réaliser les revues de validation définies dans le plan directeur de validation
Échanger avec les autres sites du groupe sur les standards de validation
Mettre à jour les bases de données liées à l'état de validation et aux équipements qualifiés
Piloter le processus de revue périodique produit
Réaliser les annexes et synthèses des revues périodiques produits (changements et validations)
Suivre les indicateurs de performance, alerter en cas de dérive et piloter la résolution de problèmes
Participer aux audits du site
Participer aux projets majeurs liés aux équipements, systèmes et transferts de produits
Prendre en charge les actions du plan directeur de validation
Assurer la conformité aux exigences réglementaires et garantir la gestion du cycle de vie validation et des revues qualité produit

Formation et expérience :

Bac +5 (pharmacien ou ingénieur) avec spécialisation en validation et qualification
Expérience significative en validation dans l'industrie pharmaceutique
Expérience de 3 à 5 ans minimum en validation industrielle, en tant que responsable validation

Compétences techniques :

Maîtrise des exigences BPF (dont annexe 15) et ICH
Gestion de projets
Connaissance des règles EHS et Qualité en environnement pharmaceutique
Maîtrise des outils informatiques et bureautiques

Compétences comportementales :

Organisation et planification
Communication et relationnel
Travail en équipe et en transversal
Capacité à challenger

Autres :

Anglais professionnel requis